Cyflenwr Wyddgrug Meddygol ar gyfer Mowldio Chwistrellu

Rwyf wedi treulio 25 mlynedd yn y busnes hwn. Dechreuodd yn 1996 pan nad oedd ISO13485 hyd yn oed ar radar y rhan fwyaf o bobl. Yn ôl wedyn, roedd "llwydni meddygol" yn golygu bod angen dogfennaeth ychydig yn well arnoch chi ac efallai tystysgrif ar y wal. Nawr? Mae'r amgylchedd rheoleiddio wedi mynd mor gymhleth fel fy mod wedi gweld OEMs biliwn o ddoleri yn cael eu baglu ar gymhwyster cyflenwyr.

 

Dyma beth nad oes neb yn ei ddweud wrthych ymlaen llaw:nid yw dewis cyflenwr llwydni meddygol yn benderfyniad caffael. Mae'n benderfyniad rheoli risg.Efallai mai'r gost llwydni yw 40% o'r hyn y byddwch chi'n ei wario mewn gwirionedd dros oes yr offeryn. Y gweddill? Dilysu, cynnal a chadw, dianc o ansawdd, cur pen logisteg, a'r pethau sy'n ymddangos am 2am pan nad yw rheolwr QC eich cyflenwr yn ateb e-byst.

Y Niferoedd Gwirioneddol y tu ôl i Gostau Llwydni Meddygol

Gadewch imi ddangos i chi beth mae prosiect llwydni dyfais Dosbarth II nodweddiadol yn ei gostio mewn gwirionedd. Mae hyn yn seiliedig ar fowld casgen chwistrell 64-ceudod a ddyfynnwyd gennym y llynedd yn erbyn yr hyn a dalodd y cwsmer yn y pen draw gyda'u dewis amgen "rhatach":

Daeth y cwsmer atom ar ôl hyn i gyd. Yn y diwedd fe wnaethom ailadeiladu 40% o'r offeryn. Trodd eu "cynilion" yn orwariant o 57%.

Dydw i ddim yn dweud bod alltraeth bob amser yn anghywir. Rydym wedi ein lleoli yn Shenzhen, er mwyn duw. Ond mae yna ar y môr gyda chefnogaeth beirianneg briodol, ac mae ar y môr gyda dyfynbris nad yw'n cynnwys unrhyw beth heblaw'r dur.

Pa Fath o Gyflenwr Sydd Ei Angen arnoch Mewn Gwirionedd?

Dyma lle mae'r rhan fwyaf o dimau caffael yn gwneud llanast. Maent yn anfon yr un RFQ at 15 o gyflenwyr yn amrywio o siopau prototeip i weithgynhyrchwyr contract gwasanaeth llawn. Mae hynny fel gofyn i lori bwyd a bwyty Michelin i gynnig ar eich arlwyo priodas.

Dyma fy marn onest: os yw eich cyfaint blynyddol o dan 50K o rannau, meddyliwch yn galed a yw mowldio chwistrellu hyd yn oed y broses gywir. 3Mae argraffu D a chastio silicon wedi dod yn ddigon da ar gyfer cyfaint isel o feddygol fel nad yw'r buddsoddiad offer bob amser yn gwneud synnwyr mwyach.

Y Cwestiwn Ardystio Mae Pawb yn Anghywir

Rwy'n clywed hyn yn gyson: "Oes gennych chi ISO13485?"

Ydym, rydym yn gwneud. Felly hefyd 500 o siopau eraill yn Guangdong. Nid yw'r dystysgrif yn dweud bron dim wrthych am allu gwirioneddol.

Yr hyn y dylech fod yn ei ofyn:

Ar gyfer{0}}cynhyrchion a reoleiddir gan FDA:

• Pryd oedd eich arolygiad FDA diwethaf? (Os ydyn nhw'n dweud "nid ydym erioed wedi cael ein harolygu," nid yw hynny o reidrwydd yn ddrwg, mae'n golygu bod eu cwsmeriaid wedi bod yn delio â chofrestru. Ond dylent wybod yr ateb.)
• Allwch chi ddangos eich log CAPA o'r 12 mis diwethaf i mi? Nid yr eitemau caeedig. Y rhai agored. Mae hynny'n dweud wrthyf sut maen nhw'n delio â phroblemau.
• Pwy sy'n berchen ar y protocol dilysu ar gyfer mowldio chwistrellu? (Ateb cywir: mae gennych chi. Ond mae gan gyflenwr da dempledi ac mae'n gwybod pa ddogfennaeth IQ/OQ/PQ y bydd ei hangen arnoch.)

Ar gyfer cydymffurfiad MDR yr UE:

• Sut ydych chi'n ymdrin â'r gofynion olrhain o dan Atodiad II? (Os ydynt yn edrych yn ddryslyd, cerddwch i ffwrdd. Nid jôc yw gofynion dogfennaeth MDR.)
• Beth yw eich proses ar gyfer hysbysiadau newid materol?

Mae'r olaf hwnnw'n hollbwysig. Gwn am brosiect cathetr a fethodd cyn-glinigol oherwydd bod y cyflenwr resin wedi newid y pecyn ychwanegion heb ddweud wrth neb. Nid oedd y mowldiwr yn ei ddal. Ni ddaliodd y cwmni dyfeisiau ef. Darganfu pawb pan fethodd y cynnyrch brofi biocompatibility 8 mis ar ôl ei ddatblygu. Mae'r math yna o beth yn digwydd yn fwy nag y byddech chi'n meddwl.

Cyfrifiad ROI: Pryd Mae Offer o Ansawdd yn Talu ar ei Ganfed?

Iawn, gadewch i ni wneud y mathemateg sy'n bwysig mewn gwirionedd caffael.

Senario: cynhyrchu 500,000 o rannau / blwyddyn, oes offer 5 mlynedd, dyfais feddygol Dosbarth II

Mae offeryn y gyllideb yn costio 185% yn fwy fesul rhan dros ei oes. Ac nid yw hyn hyd yn oed yn cynnwys y risg reoleiddiol os yw rhannau sgrap yn ei gwneud hi i gwsmeriaid.

Tynnais y niferoedd sgrap ac amser segur o'n data mewnol ynghyd â rhai meincnodau gan Plastics Today. Bydd eich milltiroedd yn amrywio, ond mae'r patrwm yn parhau: mae offer rhad yn offer drud.

Yr hyn yr ydym yn ei wneud mewn gwirionedd yn ABIS

Cyd-destun cyflym arnom ni: 400+ mowldiau y flwyddyn allan o Shenzhen, mae tua 60% yn mynd i gwsmeriaid meddygol a modurol yn Ewrop a Gogledd America. Rydyn ni wedi bod yn gwneud hyn ers 1996.

Mae ein portffolio meddygol yn drwm ar -daclau ceudod uchel ar gyfer nwyddau tafladwy: cydrannau chwistrell, canolbwyntiau cathetr, nwyddau traul IVF, cetris diagnostig. Y math o bethau lle mae angen ±0.02mm ar draws 64 neu 128 o geudodau a CPK uwchben 1.33 ar ddimensiynau critigol.

Rydym yn rhedeg ystafell lân Dosbarth 100,000 ar gyfer cynhyrchu meddygol. Nid yw'n Ddosbarth 7, byddaf yn onest. Os ydych chi'n gwneud mewnblaniadau sydd angen amgylchedd ISO Dosbarth 5 neu 6, nid ni yw eich siop. Gallaf eich cyfeirio at ddau gyflenwr yn yr Almaen sy’n gwneud hynny’n dda.

Beth rydyn ni'n dda yn ei wneud:

• Adborth DFM cyn i chi ymrwymo i offer (rydym yn dal problemau a fyddai'n costio $20K i drwsio-offeryn post)
• Offer aml-geudod lle mae cysondeb ceudod-i-yn bwysig
• Pecynnau dogfennaeth lawn ar gyfer cefnogaeth IQ/OQ/PQ
• Mae peirianneg yn newid heb amseroedd arweiniol o 6 wythnos

Yr hyn nad ydym yn dda yn ei wneud:

• Brysiwch swyddi prototeip (ewch i Proto Labs, maen nhw'n gyflymach)
• Micro{0}}mowldio o dan 0.5g o bwysau ergyd (Accumold a MTD yn well)
• Offer yr ydych am eu rhedeg yn eich ffatri eich hun (rydym wedi ein gosod ar gyfer cynhyrchu yma, nid offer{0}}gwerthu yn unig, er ein bod yn ei wneud yn achlysurol)

Y Gost Dilysu Nid oes neb yn cyllidebu ar ei gyfer

Un peth arall y mae timau caffael yn ei danamcangyfrif yn gyson: dilysu.

Mowldio chwistrellu meddygol yw'r hyn y mae FDA yn ei alw'n "broses arbennig." Ni allwch archwilio ansawdd y rhan ar ôl ei fowldio. Mae'n rhaid i'r broses ei hun gael ei dilysu. Mae hynny'n golygu protocolau IQ/OQ/PQ, sy'n golygu dogfennaeth, sy'n golygu mesur, sy'n golygu arian.

Enghraifft go iawn o brosiect a gefnogwyd gennym y llynedd: llwydni 96-ceudod, 8 dimensiwn critigol fesul ceudod, roedd cwsmer eisiau data CPK llawn ar gyfer PQ. Dyna 768 o fesuriadau fesul ergyd, 30 ergyd fesul rhediad, 3 rhediad ar gyfer PQ. Rydym yn sôn am 69,120 o bwyntiau data ar gyfer y cyfnod PQ yn unig. Treuliodd eu tîm SA 6 wythnos ar hyn.

Costiodd y mowld $92,000. Roedd y gost ddilysu (eu llafur mewnol ynghyd â'n cefnogaeth) tua $65,000. Nid oes neb yn cyllidebu 70% o gost offer ar gyfer dilysu, ond dyna sydd ei angen mewn gwirionedd ar gyfer offer meddygol ceudod uchel.

Os nad yw'ch cyflenwr yn deall hyn, os nad yw erioed wedi cefnogi cwsmer trwy ddilysiad FDA, byddwch chi'n mynd i gael problemau. Ddim efallai. Yn bendant.

Fframwaith Penderfyniadau

Dyma sut byddwn i'n meddwl am ddewis cyflenwyr pe bawn i ar yr ochr OEM:

Nid ydym yn ceisio bod yn bopeth i bawb. Os oes angen teclyn prototeip 4-ceudod arnoch mewn 3 wythnos, nid dyna ni. Os oes angen teclyn cynhyrchu 64-ceudod arnoch gyda chefnogaeth ddilysu lawn a'ch bod yn bwriadu ei redeg am 5 mlynedd, gadewch i ni siarad.

Camau Nesaf

Os bydd unrhyw ran o hyn yn cyd-fynd â'ch sefyllfa, cysylltwch â'r wefan. Fel arfer byddwn yn troi adborth cychwynnol DFM o fewn 48 awr os byddwch yn anfon ffeiliau CAD. Dim tâl am yr adolygiad cyntaf.

Un cais: cynhwyswch eich cyfaint targed blynyddol a llinell amser yn yr ymholiad. "Faint ar gyfer llwydni?" bron yn amhosibl ei ateb heb wybod a oes angen rhannau 10K neu rannau 10M arnoch dros oes yr offeryn.