Beth Yw Cleanroom?
Rwyf wedi bod yn gweithio o gwmpas gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol ers dros 15 mlynedd bellach, ac un o'r cwestiynau rwy'n dal i'w cael gan gleientiaid newydd yw: beth yn union yw ystafell lân, ac a oes gwir angen un arnom?
Yr ateb byr yw - mae'n dibynnu ar yr hyn rydych chi'n ei wneud. Ond gadewch i mi egluro'r pethau sylfaenol yn gyntaf.
Yn syml, ystafell lân yw ystafell lle mae'r aer yn cael ei hidlo a'i reoli i gadw gronynnau allan. Daw'r diffiniad o ISO 14644-1, sy'n gosod safonau rhyngwladol ar gyfer glendid aer. Mewn gweithgynhyrchu meddygol, rydym yn defnyddio ystafelloedd glân oherwydd gall hyd yn oed gronynnau bach (rydym yn siarad pethau na allwch eu gweld â'ch llygaid) halogi dyfais sy'n mynd i mewn i gorff rhywun.
Pam trafferthu gyda hyn i gyd?
Dyma'r peth. Brycheuyn o lwch ar gynnyrch electroneg defnyddwyr? Mae'n debyg dim llawer. Brycheuyn o lwch ar fewnblaniad yn mynd i frest rhywun? Dyna haint posibl, achos cyfreithiol, adalw.
Nid yw'r FDA yn dweud wrthych yn union pa ddosbarth ystafell lân sydd ei angen arnoch ar gyfer pob dyfais - a fyddai'n rhy hawdd. Yr hyn y maent yn ei wneud yw ei gwneud yn ofynnol i chi gyfiawnhau eich amgylchedd gweithgynhyrchu yn seiliedig ar risg. Mae'n rhaid i chi ddangos bod eich cyfleuster yn briodol ar gyfer y cynnyrch. Mae hyn i gyd o dan 21 CFR Rhan 820 (Rheoliad System Ansawdd) ac yn gysylltiedig ag ISO 13485 ar gyfer rheoli ansawdd.
Rwyf wedi gweld cwmnïau yn ceisio torri corneli yma. Anaml y daw i ben yn dda. Daeth un cleient atom ar ôl llythyr rhybuddio FDA oherwydd bod eu "hamgylchedd rheoledig" yn y bôn yn ystafell reolaidd gydag uned HEPA gludadwy yn y gornel. Ni wnaeth yr archwilydd argraff.
Y system ddosbarthu ISO
Mae ystafelloedd glân yn cael eu dosbarthu yn ôl faint o ronynnau sy'n arnofio fesul metr ciwbig. Mae ISO 14644-1 yn rhoi graddfa i ni o ISO 1 (glanaf, bron yn amhosibl ei chyflawni mewn cyfleuster gweithio) i ISO 9 (sef ystafell arferol yn unig yn y bôn).
Ar gyfer dyfeisiau meddygol, rydych chi fel arfer yn edrych ar ISO 5 trwy ISO 8:
ISO 8 yw -lefel mynediad. Rydyn ni'n sôn am 3,520,000 o ronynnau (0.5 micron neu fwy) fesul metr ciwbig. Mae'n swnio fel llawer, ond cymharwch hynny â swyddfa arferol a all gynnwys 500,000 i 1,000,000 o ronynnau fesul troedfedd giwbig. Mae ystafelloedd ISO 8 yn gweithio'n iawn ar gyfer pecynnu, cydosod heb fod yn ddi-haint, gwaith paratoi cyffredinol. Gellir gwneud llawer o ddyfeisiau meddygol Dosbarth I (-risg isel fel iselyddion tafod, rhwymynnau) yma.
ISO 7 yw lle mae'r rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr contract yn gweithredu ar gyfer gwaith meddygol. Rydych chi i lawr i 352,000 o ronynnau fesul metr ciwbig. Gynau llawfeddygol, gorchuddion clwyfau, offer diagnostig - dyma diriogaeth ISO 7. Mae angen clo aer ar yr ystafell, pwysedd positif (+25 i +30 pascal uwchben yr ardaloedd cyfagos fel arfer), a 60-90 o newidiadau aer yr awr.
Mae ISO 6 yn mynd yn fwy difrifol. 35,200 o ronynnau fesul metr ciwbig. Cathetrau, rhai offer llawfeddygol. Rydych chi'n dechrau bod angen llif aer un cyfeiriad ar y lefel hon.
ISO 5 yw'r hyn a ddefnyddiwn ar gyfer rheolyddion calon - y gellir eu mewnblannu, cymalau artiffisial, stentiau. Mae'r dyfeisiau hyn yn mynd y tu mewn i'r corff ac yn aros yno. Dim ond 3,520 o ronynnau fesul metr ciwbig a ganiateir. Gall newidiadau aer fod yn fwy na 240 yr awr. Mae costau adeiladu yn codi'n sylweddol.
(Sylwer: fe welwch yr hen ddosbarthiadau Safon Ffederal 209E o hyd mewn rhai cyfleusterau - Dosbarth 100, Dosbarth 1,000, Dosbarth 10,000, Dosbarth 100,000. Mae'r rhain yn cyfateb yn fras i ISO 5, 6, 7, ac 8. Cafodd yr hen safon ei chanslo'n swyddogol yn 2001, ond yn sownd.)
Sut mae hidlo aer yn gweithio mewn gwirionedd?
Calon unrhyw ystafell lân yw hidlydd HEPA. Ystyr HEPA yw Aer Gronynnol Effeithlonrwydd Uchel (neu Arestiwr, yn dibynnu ar bwy rydych chi'n gofyn). Mae gwir hidlydd HEPA yn dal 99.97% o ronynnau ar 0.3 micron a mwy. Mae rhai cyfleusterau'n defnyddio hidlwyr ULPA (Ultra-Low Gronynnol Aer) ar gyfer rheolaeth dynnach fyth, ond mae hynny'n fwy cyffredin mewn ffabrigau lled-ddargludyddion na siopau dyfeisiau meddygol.
Mae ffaniau yn tynnu aer ystafell drwy'r ffilterau hyn ac yn ei wthio yn ôl i mewn. Mae'r gyfradd newid aer - sawl gwaith yr awr mae cyfaint yr ystafell gyfan yn mynd trwy'r hidliad - yn pennu pa mor gyflym y byddwch chi'n gwella o ddigwyddiadau halogiad. Mae rhywun yn cerdded trwy'r ystafell, yn gollwng rhai celloedd croen, mae'r system aer yn ei lanhau. Yn ISO 7, mae angen i'r hyn sy'n cyfateb i'r ystafell gyfan gael ei hidlo 60-90 gwaith yr awr. Yn ISO 5, mae'n 240+ gwaith yr awr.
Pwysau cadarnhaol yw'r darn allweddol arall. Mae'r ystafell lân yn eistedd ar bwysedd aer uwch na'r mannau cyfagos. Pan fyddwch yn agor drws, mae aer yn llifo ALLAN, nid i mewn. Mae hyn yn atal gronynnau coridor rhag drifftio i'ch ardal gynhyrchu.
Y broblem pobl
Dyma rywbeth sy'n synnu llawer o bobl: y ffynhonnell halogi fwyaf mewn unrhyw ystafell lân yw'r bobl sy'n gweithio ynddo.
Mae person sy'n gorffwys yn gollwng rhywbeth fel 100,000 o ronynnau y funud. Cerdded o gwmpas? Dros a
miliwn. Naddion croen, gwallt, ffibrau o ddillad, olewau, colur - yn y bôn rydym yn cerdded generaduron halogiad.
Dyna pam mae gwisg mor bwysig. Mewn ystafell ISO 8, efallai y byddwch chi'n dianc gyda gorchuddion esgidiau, rhwyd gwallt, a chôt labordy. Mae ISO 7 yn ychwanegu coveralls llawn a menig. ISO 5 a 6? Siwtiau cwningen llawn, cyflau, esgidiau mawr, menig dwbl. Mae angen cawodydd aer ar rai cyfleusterau (maen nhw'n chwythu gronynnau rhydd oddi ar eich siwt cyn i chi fynd i mewn).
Ac ie, dim bwyta, dim yfed, dim gwm. Mae rhai lleoedd yn gwahardd rhai colur. Rwy'n gwybod am un cyfleuster a newidiodd i gorlannau sy'n gydnaws ag ystafell lân oherwydd bod pennau pelbwynt rheolaidd yn gollwng gormod o ronynnau o'r cyswllt inc a phapur.
Adeiladu ystafell lân
Mae'r waliau, y nenfwd a'r llawr i gyd yn bwysig. Rydych chi eisiau arwynebau llyfn, di-fandyllog nad ydyn nhw'n gollwng gronynnau ac y gellir eu sychu'n hawdd. Mae paneli FRP (plastig wedi'i atgyfnerthu â gwydr ffibr) yn boblogaidd. Felly hefyd arwynebau wedi'u gorchuddio â dur gwrthstaen ac epocsi. Mae corneli fel arfer yn gudd - sy'n trawsnewid crwm yn lle ongl 90-gradd finiog - oherwydd bod corneli miniog yn casglu malurion ac yn anodd eu glanhau.
Mae angen i loriau yn ystafelloedd ISO 5 a 6 fod yn ddi-dor. Fel arfer weldio taflen finyl neu epocsi arllwys. Gall ISO 7 ac 8 weithiau ddefnyddio teils cyfansawdd finyl (VCT) os yw'n cael ei gynnal a'i gadw'n iawn, ond bydd angen i chi ei stripio a'i gwyro'n rheolaidd.
Mae'n rhaid i bopeth sy'n mynd i mewn i'r ystafell fod yn gydnaws â'r ystafell lân. Cardbord? Gwaherddir - ei fod yn gollwng ffibrau'n gyson. Pren? Yr un broblem. Mae angen moduron caeedig, arwynebau dur gwrthstaen, deunyddiau nad ydynt yn gollwng gronynnau ar yr holl offer.
Monitro a dilysu
Ni allwch adeiladu ystafell lân yn unig a chymryd yn ganiataol ei fod yn gweithio. Mae'n rhaid i chi ei brofi, yn barhaus.
Mae cownteri gronynnau yn samplu'r aer ar adegau penodol ac mewn lleoliadau penodol. Mae'r data'n cael ei gofnodi a'i gymharu â'ch terfynau dosbarthu. Os ydych chi'n ISO 7 a bod eich cyfrif gronynnau yn codi dros 352,000, mae gennych chi broblem i ymchwilio iddi.
Mae tymheredd, lleithder a phwysau gwahaniaethol yn cael eu monitro hefyd - fel arfer yn barhaus gyda larymau os yw pethau'n diflannu o'r fanyleb. Mae swabiau arwyneb yn gwirio am halogiad microbaidd. Mae monitro personél (samplu menig, yn bennaf) yn gwirio bod gweithdrefnau gŵn yn effeithiol.
Mae profion cywirdeb hidlydd HEPA yn cael eu cynnal o bryd i'w gilydd gyda her aerosol. Rydych chi'n cynhyrchu aerosol hysbys i fyny'r afon o'r hidlydd ac yn gwirio i lawr yr afon am ollyngiadau. Mae unrhyw dreiddiad yn golygu bod yr hidlydd neu ei sêl wedi methu a bod angen ei newid.
Mae hyn i gyd yn cynhyrchu dogfennaeth. Llawer a llawer o ddogfennaeth. Pan fydd yr FDA yn ymddangos ar gyfer archwiliad, maent am weld eich cofnodion monitro, eich logiau cynnal a chadw, eich SOPs gynau, eich adroddiadau gweithredu cywiro pan aeth rhywbeth o'i le.
Beth mae hyn yn ei gostio?
Mae costau adeiladu'n amrywio'n fawr, ond fel canllaw bras: gallai adeiladu ISO 8 redeg $200-400 y droedfedd sgwâr. Mae ISO 7 yn gwthio tuag at $400-600. Gall ISO 5 fod yn fwy na $800-1,000 y droedfedd sgwâr neu fwy yn hawdd yn dibynnu ar y cymhlethdod.
Mae costau gweithredu yn adio i fyny hefyd. Ynni i bawb nad yw trin aer yn rhad. Amnewid hidlyddion, cyflenwadau gynau, monitro graddnodi offer, hyfforddiant personél - mae'r cyfan yn ffactorau ynddo.
Mae llawer o weithgynhyrchwyr yn adeiladu un cam yn lanach nag sydd ei angen arnynt ar hyn o bryd. Os ydych chi'n gwneud cynhyrchion ISO 8 heddiw ond efallai'n symud i diriogaeth ISO 7 y flwyddyn nesaf, mae'n rhatach adeiladu'r ystafell ISO 7 nawr nag i ôl-osod yn ddiweddarach.
Mae systemau ystafell lân modiwlaidd (paneli parod, gridiau nenfwd, unedau ffan hidlo) yn cynnig hyblygrwydd os gallai eich anghenion newid. Gall ystafelloedd glanhau waliau meddal (llenni finyl yn y bôn ar fframiau alwminiwm) weithio ar gyfer cymwysiadau ISO 8 neu setiau dros dro, er nad ydyn nhw'n addas ar gyfer unrhyw beth glanach.
Siopau parod ymarferol
Cydweddwch eich dosbarth ystafell lân â risg eich dyfais. Mae angen ISO 5 neu 6 ar fewnblaniadau. Mae dyfeisiau sy'n cyffwrdd â philenni mwcaidd neu groen wedi torri fel arfer angen ISO 7. Gall pethau nad ydynt yn hanfodol weithio yn ISO 8. Mae'r FDA eisiau gweld bod eich dewis yn gwneud synnwyr yn seiliedig ar ddadansoddiad risg - nid dim ond eich bod wedi dewis rhif.
Peidiwch ag anwybyddu dogfennau. Mae hwn yn un o'r meysydd hynny lle mae'r gwaith papur yn wirioneddol bwysig. Cyfrif gronynnau a fethwyd, newidiadau ffilter a fethwyd, tor-rheolau gynau - os nad oes gennych gofnodion yn dangos beth ddigwyddodd a beth wnaethoch yn ei gylch, bydd archwilwyr yn cymryd yn ganiataol y gwaethaf.
Hyfforddwch eich pobl a'u hailhyfforddi'n rheolaidd. Rwyf wedi gweld ystafelloedd glân perffaith yn cael eu peryglu oherwydd nad oedd rhywun yn deall pam na allent grafu eu trwyn gyda'u maneg ymlaen. Y ffactor dynol bob amser yw'r cyswllt gwan.
Ac os ydych yn adeiladu o'r newydd, cynlluniwch ar gyfer mwy o gapasiti nag y credwch sydd ei angen arnoch. Mae ôl-ffitio ystafelloedd glân yn ddrud ac yn tarfu. Gwell cael lle i dyfu.